THÀNH LẬP PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA CÓ VỐN ĐẦU TƯ NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ LƯU Ý

Thông qua các hiệp định thương mại tự do, Việt Nam đã mở cửa trong đa dạng các lĩnh vực cho nhà đầu tư nước ngoài có thể thực hiện hoạt động đầu tư tại Việt Nam. Trong số đó, các dịch vụ về y tế là một trong những lĩnh vực được các nhà đầu tư nước ngoài quan tâm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp một số thông tin và lưu ý cho nhà đầu tư liên quan đến việc thành lập phòng xét nghiệm tại Việt Nam.

Cơ sở pháp lý:

Biểu cam kết WTO

Hiệp định khung ASEAN về dịch vụ (AFAS)

Luật khám bệnh chữa bệnh 2009

Nghị định 109/2018/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

1. Điều kiện tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài

Biểu cam kết WTO và các hiệp định thương mại tự do mở cửa và không hạn chế đối với nhà đầu tư nước ngoài ngoại trừ điều kiện về vốn đầu tư. Cụ thể, đối với mã CPC 9312 (các dịch vụ đa khoa và khám bệnh), với hình thức hiện diện thương mại tại Việt Nam, vốn đầu tư tối thiểu cho một cơ sở điều trị chuyên khoa là 200.000 đô la Mỹ.

Trong trường hợp nhà đầu tư đến từ một trong những quốc gia là thành viên của ASEAN, dựa trên quy định tại Hiệp định khung về dịch vụ ASEAN (AFAS), điều kiện về vốn đầu tư sẽ không được áp dụng.

Do đó, ngoại trừ các nước ASEAN, để mở phòng xét nghiệm tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài trước hết cần phải đáp ứng điều kiện về vốn đầu tư tối thiểu là 200.000 đô la Mỹ như đã đề cập ở trên.

2. Điều kiện theo pháp luật Việt Nam

Dịch vụ y tế là một ngành nghề kinh doanh đặc thù, do đó để đảm bảo hiệu quả hoạt động, nhà đầu tư nước ngoài nói riêng và tất cả các nhà đầu tư nói chung bắt buộc phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự,… theo quy định tại Luật khám chữa bệnh 2009 và Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

Về cơ sở vật chất

Đối với diện tích phòng xét nghiệm (i) phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2 với trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch, ít nhất là 15 m2 với trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm trên và ít nhất là 20m2 với trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm; (ii) trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác; (iii), trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.

Yêu cầu đối với các cơ sở vật chất khác tại phòng xét nghiệm gồm (i) bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà; (ii) bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước; (iii) bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn; (iv) có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.

Về thiết bị y tế

Cần có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

(i) Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

(ii) Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

3. Thủ tục thành lập phòng xét nghiệm tại Việt Nam

Dựa trên quy định tại Luật khám chữa bệnh 2009, phòng xét nghiệm được xem là một cơ sở khám chữa bệnh và phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 42 của luật này (i) Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy phép đầu tư; (ii) Có giấy phép hoạt động do Giám đốc Sở Y tế cấp.

Theo đó, để thành lập phòng xét nghiệm, nhà đầu tư nước ngoài cần tiến hành lựa chọn loại hình doanh nghiệp và tiến hành thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC), Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC) tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp dự kiến đặt trụ sở. Thông thường, quá trình này sẽ hoàn tất trong vòng 20-30 ngày làm việc.

Lưu ý: Bên cạnh việc phải đáp ứng điều kiện về vốn đầu tư tối thiểu, nhà đầu tư nước ngoài cần đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động của phòng xét nghiệm, một số mã VSIC có thể được sử dụng để mô tả hoạt động này bao gồm VSIC 7120, 7490, 7213, 8620.

Về xin giấy phép con cho phòng xét nghiệm, sau khi đã thành lập doanh nghiệp và đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự, nhà đầu tư nước ngoài tiến hành thủ tục xin Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm (giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). Để xin giấy phép, nhà đầu tư chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm các tài liệu quy định tại Điều 43.1 Nghị định 109/2016/NĐ-CP và nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện tới Sở Y tế.

Khi nhận đầy đủ bộ hồ sơ hợp lệ, Sở y tế tiến hành xem xét hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Theo Biểu mức thu phí trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Thông tư 278/2016/TT-BTC, phí thẩm định đối với phòng xét nghiệm là 4.300.000 VNĐ.

Trong vòng 45 – 60 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Giám đốc Sở Y tế tiến hành cấp Giấy phép hoạt động cho nhà đầu tư, trường hợp không cấp giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.

Công ty luật ADK & Co Vietnam Lawyers