Với tình hình dịch bệnh Covid-19 ngày càng phức tạp như hiện nay, nhu cầu về trang thiết bị y tế là yếu tố vô cùng quan trọng để đáp ứng cho quá trình phòng chống dịch được duy trì một cách lâu dài. Do đó, trước mắt việc đẩy mạnh nhập khẩu trang thiết bị y tế được ưu tiên thực hiện và tăng cường, tuy nhiên tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng một số các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình tiến hành nhập khẩu.
Cơ sở pháp lý:
- Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2020 hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành (“Văn bản hợp nhất 01”);
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
1. Phân loại trang thiết bị y tế
Điều 4 Văn bản hợp nhất 01 quy định trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Do đó, bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau.
2. Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 68 Văn bản hợp nhất 01 quy định sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng kết quả phân loại thì tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các điều kiện khác nhau như sau:
• Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A
Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất 01 hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
• Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
- Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất 01 hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT.
• Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất 01; hoặc
- Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT.
Hiện tại, Nghị định 03/2020/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2020 theo đó gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tới hết 31/12/2021, theo đó:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
- Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Công ty ADK Việt Nam Lawyers