Cập nhập: 18.03.2025
Ngành mỹ phẩm là ngành nghề luôn có nhu cầu vô cùng lớn và ngày một phát triển mạnh mẽ, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng theo đó mà mọc lên ồ ạt. Tuy nhiên, không phải chỉ cần thành lập doanh nghiệp và đăng ký kinh doanh là có thể sản xuất mỹ phẩm, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm còn phải đáp ứng các điều kiện đặc thù theo quy định của pháp luật để tránh các rủi ro pháp lý phát sinh. Dưới đây là một số lưu ý cho các chủ doanh nghiệp khi muốn thành lập cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ;
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ;
- Thông tư 277/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính.
1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cụ thể:
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
Điều kiện về cơ sở vật chất
• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Có hệ thống quản trị chất lượng đáp ứng các yêu cầu
• Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
• Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
2. Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Bước 1: Nộp trực tiếp hoặc gửi bưu điện bộ hồ sơ tới Sở Y tế của tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
Hồ sơ bao gồm:
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP;
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
Lưu ý: Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này).
3. Phí thẩm định
Theo quy định tại Mục 13 Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC, phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000.000 đồng/cơ sở.
4. Mức phạt khi sản xuất mỹ phẩm không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ, trường hợp cơ sở sản xuất mỹ phẩm sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có thể bị xử phạt:
• Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng;
• Hình thức phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng.
• Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm
Công ty Luật TNHH ADK & Co Lawyers