Cập nhập: 19.02.2025
1. Điều kiện để quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều 20.4.g Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH Luật Quảng cáo 2018 (“Văn bản hợp nhất”) quy đinh điều kiện để quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Ngoài ra theo Thông tư 09/2015/TT-BYT, người quảng cáo còn phải xác nhận nội dung quảng cáo theo Điều 9 với những điều kiện sau:
– Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
– Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
– Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư 09/2015/TT-BYT.
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
2. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Để đáp ứng các điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần phải nộp hồ sơ đề nghị theo Điều 18 Thông tư 09/2015/TT-BYT bao gồm:
– Một bộ hồ sơ có các giấy tờ:
• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
• Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
• Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
• Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
• Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
• Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4: Hồ sơ chuyển tải thành file mềm
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
3. Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo được quy định như sau:
– Nộp hồ sơ tại Cục trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế
– Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.
– Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.
– Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
4. Lưu ý khi quảng cáo trang thiết bị y tế trên nền tảng trực tuyến
Điều 23, Điều 24 Văn bản hợp nhất có quy định về việc quảng cáo trên nền tảng trực tuyến, cụ thể là báo điện tử và trang thông tin điện tử như sau:
– Không được thiết kế, bố trí phần quảng cáo lẫn vào phần nội dung tin;
– Đối với những quảng cáo không ở vùng cố định, phải thiết kế để độc giả có thể chủ động tắt hoặc mở quảng cáo, thời gian chở tắt hoặc mở quảng cáo tối đa là 1,5 giây.
– Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ quảng cáo xuyên biên giới có phát sinh doanh thu quảng cáo tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Đối với hình thức quảng cáo thông qua tin nhắn, thư điện tử quảng cáo:
– Tổ chức, cá nhân chỉ được phép gửi tin nhắn và thư điện tử quảng cáo khi có sự đồng ý trước của người nhận;
– Nhà cung cấp dịch vụ thông tin điện tử, viễn thông chỉ được phép gửi tin nhắn, thư điện tử có nội dung quảng cáo về các dịch vụ của mình; chỉ được gửi tin nhắn quảng cáo đến điện thoại trong khoảng thời gian từ 07 giờ đến 22 giờ; không được gửi quá ba tin nhắn quảng cáo đến một số điện thoại, quá ba thư điện tử đến một địa chỉ thư điện tử trong vòng 24 giờ, trừ trường hợp có thỏa thuận khác với người nhận;
– Tổ chức, cá nhân quảng cáo phải bảo đảm cho người nhận có khả năng từ chối quảng cáo; phải chấm dứt ngay việc gửi tin nhắn, thư điện tử quảng cáo nếu người nhận thông báo từ chối quảng cáo và không được thu phí dịch vụ đối với thông báo từ chối của người nhận.
Công ty Luật TNHH ADK & Co Việt Nam Lawyers